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樂普生物MRG003獲CDE納入突破性治療藥物名單，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌

2022年09月29日 09:25

北京時(shí)間2022年9月29日，樂普生物（2157.HK）宣布，公司核心產(chǎn)品MRG003（EGFR靶向ADC）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予突破性治療藥物認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）。此前，MRG003已就治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。

突破性治療藥物指用于防治嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。突破性治療藥物認(rèn)定是CDE加速藥物審評(píng)的計(jì)劃之一，把藥品上市的加速起點(diǎn)提前到臨床試驗(yàn)階段，能幫助快速遞交新藥申請(qǐng)和縮短審評(píng)時(shí)間。

關(guān)于MRG003

MRG003是一種由EGFR靶向單抗與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷MMAE分子通過vc連接體偶聯(lián)而成的ADC，其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中^[1]，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)^[2]，因此EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。

國(guó)內(nèi)方面，MRG003正在推進(jìn)多個(gè)適應(yīng)癥的探索研究，其中MRG003針對(duì)晚期鼻咽癌（NPC）的II期探索階段臨床研究已于2022年3月完成患者入組，目前進(jìn)入隨訪期，臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異。

關(guān)于鼻咽癌（NPC）

鼻咽癌（NPC）是起源于鼻咽黏膜的上皮性癌，常在鼻咽部咽隱窩處觀察到腫瘤。NPC全球地理分布極不平衡，70%以上的新發(fā)病例出現(xiàn)在東亞和東南亞，中國(guó)的年齡標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)病率為3.0/10萬人，在以白人為主的人群中為0.4/10萬人化^[3-4]。中國(guó)占全球鼻咽癌病例近半數(shù)，每年新發(fā)病例約6萬例。復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性（R/M）NPC患者的生存結(jié)果極差，中位生存期（OS）約為20個(gè)月化^[5]。系統(tǒng)化療是目前R/M NPC患者的主要治療手段，但在含鉑治療方案失敗后，針對(duì)R/M NPC患者的二線或三線治療可選的治療方案和治療效果有限。

關(guān)于樂普生物(2157.HK)

樂普生物致力創(chuàng)新，聚焦于中美抗腫瘤靶向治療和免疫治療藥物中同類首創(chuàng)及同類最優(yōu)的候選藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化。公司高度重視自身商業(yè)化能力的持續(xù)建設(shè)，力求實(shí)現(xiàn)從核心技術(shù)到成藥的強(qiáng)大轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化目標(biāo)。目前，樂普生物的產(chǎn)品管線覆蓋三大領(lǐng)域，分別為免疫治療、ADC靶向治療和溶瘤病毒藥物，包含1種商業(yè)化上市藥物，7種臨床階段候選藥物（其中5款為ADC產(chǎn)品）及2種臨床階段主要候選藥物的聯(lián)合療法。公司的ADC候選藥物管線在中國(guó)處于領(lǐng)先地位。

參考文獻(xiàn)：

[1] E. Martinelli, R. De Palma, M. Orditura, F. De Vita, and F. Ciardiello, "Anti-epidermal growth factor receptor monoclonal antibodies in cancer therapy," Clin. Exp. Immunol.vol. 158, no. 1, pp. 1-9, 2009, doi: 10.1111/j.1365-2249.2009.03992.x.

[2] Daniel T. T. Chua, FRCR, John M. Nicholls, et al. Prognostic value of epidermal growth factor receptor expression in patients with advanced stage nasopharyngeal carcinoma treated with induction chemotherapy and radiotherapy. Int. J. Radiation Oncology Biol. Phys. 2004, 59(1): 11-20.

[3] Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin 2018; 68: 394 424.

[4] Ferlay J, Ervik M, Lam F, et al. Global Cancer Observatory: cancer today. Lyon,France: International Agency for Research on Cancer 2018. https://gco.iarc.fr/today (accessed Dec 28, 2018).

[5] Wei WI, Sham JS. Nasopharyngeal carcinoma. Lancet 2005; 365: 2041-54.

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