2023年12月4日 – 樂普生物科技股份有限公司 （HK：02157）欣然宣布，公司的候選藥物MRG003（一種表皮生長(zhǎng)因子受體（「EGFR」）靶向抗體藥物偶聯(lián)物（「ADC」）候選藥物以及本公司的核心產(chǎn)品）近期已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）授予快速通道資格（「FTD」），用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（「R/M NPC」）。

此前，MRG003已獲中華人民共和國(guó)（「中國(guó)」）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（「CDE」）授予突破性治療藥物認(rèn)定（「BTD」）及獲FDA孤兒藥資格認(rèn)證（「ODD」），用于治療R/M NPC。

FTD的設(shè)立旨在促進(jìn)和加快藥物的臨床開發(fā)與審評(píng)過程，以期滿足嚴(yán)重疾病的未被滿足的醫(yī)療需求。根據(jù)規(guī)定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機(jī)會(huì)通過各種形式加快審評(píng)進(jìn)程。

MRG003是目前中國(guó)進(jìn)度領(lǐng)先的處于臨床研究階段的靶向EGFR的ADC藥物，其有望搶占市場(chǎng)機(jī)遇。本次MRG003獲得FTD是繼獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)證及CDE突破性治療藥物認(rèn)定不久后本公司的又一里程碑。

關(guān)于MRG003

MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－ 瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC。其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。 EGFR高表達(dá)于結(jié)直腸癌、肺癌、頭頸癌等多種惡性實(shí)體瘤中，89%的晚期NPC存在EGFR表達(dá)。因此，EGFR是癌癥治療的重要靶點(diǎn)。